【職務内容】
業務内容】
試験保証部にて、医薬品の研究開発における信頼性保証業務全般を担当していただきます。
■製造販売承認申請における信頼性保証
・非監査部門(分析研究部・製剤研究部)の信頼性担保体制の確認・監査(手順書、組織体制等)
・研究報告書・製造販売承認申請書の監査
・開発部門との連携による承認申請資料の信頼性担保
■試験データレビュー・信頼性確認
・分析試験(HPLC・溶出試験等)の生データ・計算結果・報告書を照合し、正確性・整合性を確認
・試験成績書・分析報告書の規格値との照合、判定の妥当性確認
・OOS(規格外結果)/OOT(傾向外結果)発生時の調査報告書のレビュー
■データインテグリティ(DI)管理
・ALCOA+原則に基づくデータ管理の徹底
・電子記録の監査証跡(Audit Trail)の確認
・DI自己点検の実施
■GxP自己点検及び調査
・非監査部門が作成する報告書・厚生労働省提出資料が手順通りに作成されているかの確認
・最終的な信頼性の担保
■文書管理・規制対応
・試験関連SOP(標準操作手順書)の制定・改訂管理
・逸脱管理・変更管理・CAPA(是正・予防措置)プロセスへの関与
・査察・監査対応の支援
給与
年収
400万円 ~ 550万円
●年収
400万円 ~ 550万円
●月給
207,000円 ~ 320,000円
●給与備考
■昇給:年1回/4月(過去実績)■賞与:年2回/7月・12月(過去実績)
昇給
あり(昇給あり (年1回/4月 ※過去実績))
賞与
あり(賞与あり (年2回/7月・12月 ※過去実績))
諸手当
●通勤手当
あり
全額支給
●住宅手当
あり
●資格手当
あり
●その他手当
■地域手当一律20,000円 ■家族手当
勤務日数・時間
18時終業可、19時終業可
標準労働時間 09時 00分 ~ 18時 00分 休憩(60分)
■標準労働時間を基本としたフレックスタイム制
■休憩 12:00~13:00
休日・休暇
年間休日123日
【休日休暇】土曜日、夏季休暇、完全週休2日制、年末年始休暇、慶弔休暇、日曜日、有給休暇、祝日
待遇・福利厚生
●社会保険
健康保険、労災保険、厚生年金保険、団体生命保険、雇用保険
●福利厚生
社員割引制度、社員持株会制度、財形貯蓄
退職金あり
■OJT ■社内送迎バスあり ■リロクラブ ■社内預金制度
キャリアアドバイザーからの一言
今回のポジションは、医薬品の品質と信頼性を守る重要な役割。実験業務だけではなく、申請資料のレビューや監査、信頼性保証業務などを通じて、医薬品開発を裏側から支えることができます。入社後はOJTを通じて段階的に業務を習得できるため、専門知識を深めながら着実に成長できる環境です◎
また、「年間休日123日」「土日祝休み」「フレックスタイム制」と働きやすさも魅力。品質保証分野でキャリアを築きながら、プライベートとの両立も目指しやすい職場です。
事業所情報1
●施設種別
その他一般企業
応募要件
●応募条件
無資格OK
●必要経験
必須】
・医薬品の品質管理システムおよび関連する法規制・業界基準(GMP、GLP、ICHガイドライン等)についての基礎知識
・医薬品または関連業界(化学、食品、環境等)において類似製品を扱っていた事がある品質保証(QA)/品質管理(QC)業務、あるいは監査対応の経験(3年以上目安)
・基本的なPCスキル(Word、Excel、PowerPoint)
※資格不問
【歓迎】
・逸脱・OOS/OOT調査のレビュー・対応経験
・固形製剤(錠剤等)の製造に関する知識・経験
・データインテグリティ(ALCOA+原則、電子記録管理)に関する実務経験
・分析法バリデーション文書のレビュー経験
・品質保証部門での試験責任者の経験
・Excelマクロ、AIプロンプト、RPA(Robotic Process Automation)のスキル
【求める人物像】
積極性のある方/理解力があり、業務の目的を把握した上で柔軟に対応できる方/デスクワーク中心の業務に抵抗のない方/杓子定規になりすぎず、非監査部門と良好な関係を築きながら必要な指摘ができるバランス感覚をお持ちの方/正確性・注意力があり、文書やデータの細かい不整合を見逃さない方/素直さと協調性があり、チームで働くことを大切にできる方
応募方法
「この求人に問い合わせる」ボタンからお問い合わせください
採用プロセス
【転職支援サービス】転職支援サービスの求人のため、お問い合わせ頂いた後、キャリアアドバイザーからご案内いたします。
※募集停止中の求人の場合は、最新の募集状況を含めてご案内致します。
アクセス
勤務地
茨城県 つくば市 和台7
通勤手段
車通勤可
電車
①つくばエクスプレス つくば駅 バス・車30分
通勤手段
車通勤可
法人情報
| 法人名 | 日本ジェネリック株式会社 |
|---|---|
| 本社 | 東京都港区芝5-33-11 |
| 従業員数 | 142名 |
| 上場 | 無し |
| 事業内容 | ■ジェネリック医薬品の研究開発・製造・販売および安定供給 【グループ会社】 日本調剤株式会社/株式会社メディカルリソース/株式会社日本医薬総合研究所/長生堂製薬株式会社 【事業所】 ■支店:札幌支店/東北支店/東京支店/横浜支店/名古屋支店/大阪支店/広島支店/九州支店 ■研究所・工場・物流センター:つくば研究所/つくば工場/つくば第二工場/東日本物流センター/西日本物流センター/札幌物流センター |
最終更新日:2026/10/20
掲載終了予定日:
その他(その他職種) / 正職員
茨城県 つくば市 大久保3
年収 610万円 ~ 1,100万円
詳細を見る
その他(調理員) / 正職員
茨城県 つくば市 吉瀬1017-1
年収 293万円 ~ 331万円
詳細を見る
その他(その他職種) / 正職員
茨城県 つくば市 大久保3
年収 700万円 ~ 1,100万円
詳細を見る
その他(幼稚園教員) / 正職員
茨城県 つくば市 前野1860-1
月給 202,000円 ~ 235,000円
詳細を見る
その他(治験事務局担当者(SMA)) / 正職員
茨城県 水戸市 (所属オフィス:茨城県水戸市南町3-4-10?水戸FFセンタービル5F<水戸オフィス>)
年収 442万円 ~ 564万円
詳細を見る
その他(治験事務局担当者(SMA)) / 正職員
茨城県 水戸市 (所属オフィス:茨城県水戸市南町3-4-10?水戸FFセンタービル5F<水戸オフィス>)
年収 442万円 ~ 564万円
詳細を見る
その他(治験事務局担当者(SMA)) / 正職員
茨城県 水戸市 (所属オフィス:茨城県水戸市南町3-4-10?水戸FFセンタービル5F<水戸オフィス>)
年収 442万円 ~ 564万円
詳細を見る
その他(その他職種) / 正職員
茨城県 取手市 小文間字谷耕地5720番1
年収 310万円 ~ 400万円
詳細を見る