【転職支援】つくば工場（茨城県）のその他(品質保証（QA）)の求人（正職員）2

【職務内容】
■医薬品製造における品質保証（QA）業務
・生産品目の製造・包装記録書、試験記録書、技術報告書の照査（二次調査）および管理・保管
・医薬品品質システムの維持管理（変更管理、逸脱管理、クレーム対応、教育訓練 等）
・製造に用いる原材料に関する契約書・取り決め書の確認、品質観点での管理および監査対応
・製品品質調査、資材・原料業者の定期監査（チーム分担で対応）
※出荷に関わる記録照査（二次調査）に加え、品質システム（変更・逸脱・教育訓練・クレーム等）の運用を担うポジションです。

＜キャッチアップイメージ＞
1）入社～3ヶ月
・GMPルール、社内手順、品質システム全体の理解
・製造・包装記録書、試験記録書の内容把握
・派遣メンバーが行う一次調査の流れを理解し、二次調査を補佐
・変更／逸脱／クレーム対応など品質システム業務をOJTで経験
・関係部署（製造、QC 等）との業務フロー把握
2）3～6ヶ月目
・製造・包装記録書、試験記録書の照査（二次調査）を主担当として対応
・変更管理、逸脱管理、クレーム対応を担当案件として対応
・教育訓練記録、文書管理などの運用業務を自走し始める
・製品品質調査、資材・原料業者監査にチームメンバーとして参加
3）6ヶ月～1年
・複数の品質システム業務を並行して担当
・他部署との調整・説明を含めたQA判断を実施
・製品品質調査や監査対応で、担当範囲を持って対応
・業務改善や運用見直しについての提案・実行

※下記2施設の兼務になります
■つくば工場（茨城県つくば市和台23）
■つくば第二工場（茨城県つくば市和台47）